20日，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。

一、关于“稳临床”。保障临床用药需求是集采的基本目标，也是优化集采措施的重点。

一是优化医疗机构报量方式。既往的化药集采中，医疗机构按药品通用名报量，第11批集采中，医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。报量规则的完善得到了广大医疗机构和企业的支持。有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。

二是合理确定约定采购量。集采把医疗机构报量的60%~80%作为企业竞争标的，这部分也即是医疗机构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。

三是采取更贴近临床用药实际的中选规则。对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受入围企业的中选价格，给予中选机会，鼓励头部企业积极中选，更好满足临床需求。

四是关注儿童药供应保障。会同相关部门和专家专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则，对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用“含量差比价”替代“装量差比价”，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童小规格供应。

二、关于“保质量”。本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见，在保证公平的基础上，对投标企业的质控水平提出了更高要求。

一是要求企业有一定生产经验。要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查。

二是对生产质量考察的要求。将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。

三是优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。

三、关于“防围标”。此次集采进一步完善了防范围标行为的措施：

一是继续对关联企业的投标约束。对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时视为1家。

二是引入“首告从宽”机制。对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。

三是加大围标行为防范打击力度。对于国家组织药品集采中围标串标的企业，除按采购标书有关条款列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。

四、关于“反内卷”集采秉持公开透明、公平公正的市场化竞争机制，企业自愿参加、自主报价，同时，旗帜鲜明地反对过度内卷。

一是优化最高有效申报价形成规则。在大部分企业可中选的“弱淘汰”规则下，最高有效申报价是防范“大幅涨价”中选极端事件的重要措施。同时，充分吸纳行业协会和企业建议，省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低。

二是优化价差控制“锚点”。为保证公平，本次集采继续对中选价差作一定控制。同时，为防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。我们请专家对第7—10批集采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍个品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将有效发挥“反内卷”的作用。

三是要求企业不低于成本报价。要求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺，对于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等，主导回应社会对低价中选的顾虑。

此外，本次集采将进一步强化中选结果执行。要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应医疗机构订单并完成配送；要求医疗机构优先采购中选产品，按协议按时完成约定采购量，并履行及时结算货款义务。