新版药品管理法是哪年(最新颁布的药事法律法规)
admin
2023-09-05 17:24:08
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8月26日,新版《药品管理法》审议通过,将在今年12月1日起正式施行。

修订后的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度。对何为假药劣药,也作出重新界定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

回应热点问题——“药神”可以有?

电影《我不是药神》此前热映,该片反映出的“假药”定义、“代购”未经国家批准进口药品等问题引发社会广泛讨论。

《药品管理法》修订前

未经批准进口、销售的药品均按假药论处,为他人代购或自行在网上销售可能构成“销售假药”罪。

《药品管理法》修订后

对何为假药、劣药作出了重新界定,把未经批准进口的药品从假药里拿出来单独规定。

根据新修订的药品管理法,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,不再按“假药”论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任 袁杰:

从境外进口药品是必须要经过批准的,这是本法所做出的规定,这是一个原则。没有经过批准,即使是在境外已经合法上市的药品,一般情况下也是不能进口的。这次是把未经批准进口药品从列为假药里面拿出来,但是不等于就降低处罚力度。但这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为。

新修订《药品管理法》亮点

1、特别强调了最严厉的处罚——综合运用多种处罚措施,包括没收罚款,责令停产停业整顿,吊销许可证件,一定期限内不受理许可申请,从业禁止,还有包括行政拘留的措施等。

2、特别强调了行政主管单位责任——各级政府,药品监督管理部门,包括市场监督管理等部门的责任。

3、特别强调鼓励创新药——对鼓励创新药的方向做出了很明确的规定,其中儿童用药就是重点鼓励方向。

今后是否能代购国外药品?

给亲朋好友代购国外的、国内还未审批的药物:

中国药科大学教授 邵蓉解读:这种情况不叫代购,如果说是进出国(境)是方便给他的亲朋好友带药,一直不在禁止之列,是可以的。

职业化的代购是不允许的,它是一种销售的行为。销售,第一是无证销售,第二是没有进口药品注册证的产品达到一定规模。

假药、劣药新定位

——所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,

——以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,

——变质的药品,

——所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品;

——成分含量不符合国家药品标准的药品,

——被污染的药品,

——未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,

——擅自添加防腐剂和辅料的药品,

——其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。

药品质量关乎生命,监督管理情系万家。落实“健康中国”战略,保障食品药品安全工作意义重大,我院将积极履行监督职能,预防药品领域侵害社会公共利益的问题,共同筑起药品安全防线。

针对通过非法途径获得食品药品经营许可、非法销售保健性食品、“三无”减肥药、假冒伪劣器械等类似问题,欢迎及时向我院举报、提供线索。

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